La ley de los Estados Unidos de Medicamentos Recetados

La Food and Drug Administration de Estados Unidos ( FDA ) , actualmente una parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos , se formó en 1906. Sus muchas responsabilidades cruciales incluir regulan los alimentos , medicamentos , suplementos dietéticos , dispositivos médicos y productos biológicos , así como ciertos productos veterinarios , cosméticos y normas de saneamiento , para garantizar su seguridad . Para supervisar la producción y disponibilidad de los medicamentos con receta en concreto, la agencia se basa actualmente en dos piezas principales de la legislación federal , los cuales tienen enmiendas : la Ley de Medicamentos Recetados de Marketing de 1987 ( PDMA ) y la Ley de Cuota de 1992 Usuario de Medicamentos Recetados ( PDUFA ) . historia

la ley de Alimentos y Medicamentos , también llamada la ley de Wiley , no sólo fue la primera ley federal para regular sustancialmente la seguridad de los medicamentos , sino que también fue la legislación que estableció oficialmente la FDA . Firmado como ley por el presidente Theodore Roosevelt en 1906 , se prohibió la venta interestatal de drogas adulteradas y prohibió el etiquetado incorrecto de los medicamentos , también.
Recetados Ley de Comercialización de Medicamentos

El PDMA , aprobada en 1987 , puesto en marcha diversos requisitos legales destinadas a garantizar la distribución segura de los medicamentos prescritos . Como resultado , las medidas establecidas ayudan a garantizar que los productos farmacéuticos son genuinos y , efectiva .

Una enmienda a la Ley Federal de Alimentos , Medicamentos y Cosméticos ( FFDCA ) , la PDMA limita el alcance de los sub - comercialización de drogas al por mayor , con frecuencia vinculados a la difusión de productos falsificados y de calidad inferior drogas ineficaces , por ( 1 ) la restricción de la comercialización de muestras de drogas , ( 2 ) no permitir la reventa de ciertos medicamentos , y ( 3 ) la prohibición de las drogas reimportadas producidos en los Estados Unidos.

Prescription Drug User Fee Act

El PDUFA entró en vigor en 1992 y desde entonces ha sido objeto de varias modificaciones y una nueva autorización en 2007 que amplía significativamente su alcance . Originalmente , la ley federal permite a la FDA a financiar las medidas de aprobación de medicamentos mediante el uso de cuotas sustanciales recibidas de los fabricantes de medicamentos al presentar una solicitud de nuevo fármaco para adquirir el permiso para comercializar un nuevo fármaco en los Estados Unidos. Debido a las tasas, que en la actualidad se extienden de casi $ 600.000 a más de $ 1.1 millón de dólares , la FDA ha sido capaz de dedicar más recursos a iniciativas de drogas para la seguridad , tales como el seguimiento de los anuncios farmacéuticos en la televisión y la mejora de la supervisión de los medicamentos .

los Suplementos Dietéticos y ley de Protección de los Consumidores de drogas sin receta

A pesar de que los suplementos dietéticos , incluyendo las vitaminas , no se consideran medicamentos de prescripción por la ley , muchos defensores creen que pueden tener beneficios positivos para la salud similares . La FDA está autorizada para supervisar la seguridad de los suplementos dietéticos , así , debido a la legislación denominada Ley de Suplementos Dietéticos y de venta libre de drogas de Protección al Consumidor ( DSNDCPA ) .

Aprobada en 2006 , la DSNDCPA es , al igual que la PDMA , una enmienda a la FFDCA . La ley se creó para ayudar a la FDA a prevenir los efectos adversos de uso no seguro de medicamentos de venta libre y suplementos dietéticos exigiendo acusados ​​fabricantes, envasadores y distribuidores de presentar un informe cuando se produce un evento adverso aplicable .

Beneficios

Gracias a las leyes de prescripción de drogas promulgadas por los gobiernos gubernamentales federales y estatales , la FDA tiene la autoridad necesaria para fruncir una variedad de delitos que podrían poner en peligro la salud de las personas e incluso matarlos. Además , el dinero recaudado a través de la PDUFA compensa los gastos y permite a la agencia de concentrar más esfuerzos en la supervisión del desarrollo de nuevos medicamentos, la publicidad y la promoción de los medicamentos existentes y la seguridad permanente de los medicamentos que ya están en el mercado .